Thủ Tục Khai Báo Hải Quan Hàng Dược Phẩm – Thuốc Y Tế Nhập Khẩu

Ngành công nghiệp dược phẩm luôn chịu sự kiểm soát chặt chẽ của các quy định hải quan, tạo ra một thách thức không nhỏ cho các doanh nghiệp khi đưa sản phẩm của mình vào thị trường mới. Mọi lỗi lầm, dù là nhỏ nhất, có thể dẫn đến sự trì hoãn đáng kể và tốn kém. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đưa ra một hướng dẫn chi tiết thủ tục khai báo hải quan hàng dược phẩm, từ việc chuẩn bị hồ sơ đến việc giải quyết những thách thức thường gặp, giúp đơn hàng của quý doanh nghiệp thông quan nhanh chóng.

I. Điều Kiện Để Làm Thủ Tục Khai Báo Hải Quan Hàng Dược Phẩm

Để có thể nhập khẩu các sản phẩm dược phẩm vào thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần tuân thủ những quy định sau:

• Doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm theo quy định.
• Phải có kho chứa thuốc đáp ứng chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
• Việc nhập khẩu dược phẩm cần tuân theo phạm vi hoạt động được cấp phép trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận GSP.
• Doanh nghiệp sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cùng với Giấy phép hoạt động bức xạ còn hạn sử dụng do cơ quan có thẩm quyền cấp có thể thực hiện nhập khẩu thuốc phóng xạ. Các sản phẩm này phải tuân thủ đầy đủ quy trình khai báo và cấp phép.

Đối với những loại thuốc không được nêu trong các điều kiện trên, doanh nghiệp cần đảm bảo tuân thủ các quy định cụ thể được đặt ra trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP, liên quan đến việc thi hành các điều của luật dược.

II. Quy Trình Làm Thủ Tục Khai Báo Hải Quan Hàng Dược Phẩm Thuốc Y Tế

Khi một loại thuốc y tế đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, quá trình nhập khẩu sẽ trở nên thuận lợi hơn cho doanh nghiệp. Các bước đăng ký để thuốc có thể lưu hành bao gồm việc chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, như sau:

• Nộp Đơn yêu cầu cấp Giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm dược phẩm.
• Cung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm còn hiệu lực cho các cơ sở liên quan tại Việt Nam.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm từ quốc gia xuất khẩu còn trong thời hạn hiệu lực.
• Đính kèm mẫu nhãn dành cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm và các tài liệu liên quan đến việc kinh doanh và lưu hành dược phẩm.
• Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chứng minh rằng thuốc và nguyên liệu đạt các tiêu chuẩn quy định tại Khoản 4 Điều 54 của Luật Dược năm 2016.
• Nếu là thuốc mới, vắc xin, hoặc thuốc dược liệu với chỉ định điều trị các bệnh nằm trong danh mục của Bộ trưởng Bộ Y Tế, cần phải có hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả.
• Đối với sinh phẩm tương tự, cần có hồ sơ đầy đủ chứng minh tính chất lượng, an toàn và hiệu quả so với sản phẩm tham chiếu.

Trường hợp thuốc yêu cầu thử nghiệm tương đương sinh học, cần nộp báo cáo kết quả nghiên cứu tương đương sinh học.

Xem thêm: Dịch vị khai hải quan Alphatrans

III. Bộ Hồ Sơ Làm Thủ Tục Khai Báo Hải Quan Hàng Dược Phẩm Nhập Khẩu

Với tầm quan trọng cao đối với sức khỏe cộng đồng, việc nhập khẩu thuốc y tế vào Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn và điều kiện do Bộ Y Tế đề ra. 

Đối với các loại thuốc chưa được cấp giấy phép lưu hành trong nước, việc xin cấp phép nhập khẩu trở nên cần thiết. Dưới đây là các tài liệu cần thiết để hợp thành một bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu:

• Đơn đặt hàng nhập khẩu chi tiết các thông tin về loại thuốc cần nhập.
• Các Giấy chứng nhận sản phẩm dược đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế hoặc của quốc gia sản xuất.
• Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được cơ sở sản xuất áp dụng, kèm theo con dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
• Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc được cung cấp bởi quốc gia sản xuất và quốc gia xuất khẩu.
• Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng dự kiến sẽ được lưu hành tại Việt Nam, phiên bản tiếng Việt, có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.
• Các báo cáo và dữ liệu lâm sàng cung cấp bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, theo các tiêu chuẩn đăng ký thuốc được quy định bởi Bộ trưởng Bộ Y Tế.

Quý doanh nghiệp hãy lưu ý bộ hồ sơ này phải được chuẩn bị một cách cẩn thận và đầy đủ, vì bất kỳ thiếu sót nào cũng có thể dẫn đến sự chậm trễ hoặc từ chối cấp phép nhập khẩu thuốc.

IV. Hướng Dẫn Thủ Tục Khai Báo Hải Quan Hàng Dược Phẩm

Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc vào Việt Nam cần tiến hành thực hiện các bước làm thủ tục hải quan cụ thể để đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ và tuân thủ đúng quy định của pháp luật. Dưới đây là hướng dẫn về bộ hồ sơ hải quan cần thiết khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm:

• Chuẩn bị Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice), phản ánh rõ giá trị và thông tin chi tiết của lô hàng.
• Lập Hợp đồng mua bán quốc tế (International Sales Contract) giữa người nhập khẩu và người xuất khẩu.
• Đảm bảo có Vận đơn (Bill of Lading/Air Waybill) từ hãng vận chuyển, chứng minh việc giao nhận hàng hóa đã được thực hiện.
• Cung cấp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hoá (Certificate of Origin) để xác định nguồn gốc của sản phẩm dược phẩm.
• Kê khai Danh mục thuốc nhập khẩu chi tiết, bao gồm tên, số lượng và thông số kỹ thuật của từng loại thuốc.
• Nộp Giấy phép lưu hành sản phẩm dược phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc (Drug Registration Approval), cần có bản gốc hoặc bản sao công chứng.
• Trong trường hợp là công ty nước ngoài cung cấp thuốc, cần Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc được cấp tại Việt Nam.

Mọi tài liệu trên đây đều cần được chuẩn bị kỹ càng và đúng theo quy định để đảm bảo việc thông quan hàng hóa được thực hiện một cách nhanh chóng và không phát sinh vấn đề. Quy trình này đòi hỏi sự hiểu biết rõ ràng về các quy định hải quan và cần sự chính xác tuyệt đối trong việc chuẩn bị hồ sơ.

Bài viết này, chúng tôi muốn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ đúng các thủ tục hải quan hàng dược phẩm. Việc luôn cập nhật các quy định mới nhất sẽ giúp quý doanh nghiệp tránh những sai sót có thể xảy ra. quý doanh nghiệp hãy luôn duy trì mối quan hệ tốt với cơ quan hải quan và đối tác logistics để tận dụng mọi nguồn lực có sẵn, giúp quá trình nhập khẩu của quý doanh nghiệp không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn hiệu quả về mặt chi phí và thời gian.

V. Liên Hệ Tư Vấn Dịch Vụ Thủ Tục Nhập Khẩu Hàng Dược Phẩm – Thuốc Y Tế tại Alphatrans